根据《国家药监局综合司关于开展药品经营环节“清源”行动的通知》（药监综药管〔2025〕25号）及市局要求，结合我区实际，我局决定，即日起在全区范围内开展药品经营环节“清源”行动。现将有关事项通知如下：

　　一、工作目标

　　坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实“四个最严”要求，结合我区药品日常监管工作、结合风险排查情况，坚持问题导向、风险防控，以严厉打击出租出借证照、制售假药劣药、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药、未按照规定渠道销售第二类精神药品、网络销售《禁止清单》药品等行为为重点，压实各相关方主体责任，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，筑牢药品质量安全底线，切实保障人民群众用药安全有效。

　　二、工作任务

　　此次药品经营环节“清源”行动自即日开始，第一阶段至2025年11月底结束。各市场监督管理所要督促辖区内的药品经营企业严格按照《药品经营质量管理规范》要求开展经营活动，同步排查经营行为风险，同步推进重点任务落实。重点关注药品零售企业是否通过网络渠道非法购进销售药品，仅开展线上销售、未正常开展线下经营及管理，从门店以外地址发货，购进销售医保回流药品，购进销售药品未纳入企业质量体系管理，连锁门店违反规定从连锁总部外的任何渠道获取药品。是否存在违反国家有关规定不凭处方销售处方药、不凭处方向未成年人销售普瑞巴林等具有滥用风险的处方药、不审核处方销售处方药、先销售后补方以及违规赠送处方药、超范围经营第二类精神药品等情形。

　　三、工作措施

　　（一）严格审批准入管理。贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》《湖南省药品现代物流指导意见》要求，严把新开办药品经营企业准入标准，对从业人员资质、质量管理体系文件、计算机系统、设施设备等进行严格审核。强化重新审查发证的审核，重点关注企业质量管理体系与现行法规的适配性，督促建立动态修订机制，不断提升企业质量管理要求。鼓励企业通过兼并重组实现规模化、集约化发展，从源头防范药品经营质量安全风险。

　　（二）加强风险隐患排查。督促药品经营单位按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》规定开展经营活动，以网络销售、既往发现问题较突出、多次整改不到位的企业为重点对象，从投诉举报、网络销售监测、监督抽检、舆情监测等渠道，全面排查药品经营行为风险隐患，若查出风险隐患请及时处置并汇总报药械股。

　　（三）深挖彻查问题线索。将存在多起线索指向、既往接受过行政处罚、药品经营企业、药品零售企业和个体诊所作为重点单位，组织开展一定比例的暗访及交叉检查。重点关注销售未经批准的药品、超低价销售高值药品、非法渠道购进药品、销售跨境进口非法药品等情形。坚决防止召回、停止销售使用药品以及禁止销售药品继续流通。对可能涉及违法违规的线索要追根溯源、一查到底，充分利用公安、医保部门移交违法线索，纵深推进案件串并。

　　（四）加大案件查办力度。对发现存在违法违规行为的，要依法严厉查处。对查实存在主观故意行为的，一律严格按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定移交岳阳市行政执法支队君山大队。对发现的违法违规采购药品线索及时报告区局药械股，要及时开展案件协查，推动案件查办有序进行。

　　四、工作要求

　　（一）加强组织领导。开展“清源”行动是保障人民群众用药安全有效的一项重要举措，各市场监督管理所要高度重视，加强组织领导、明确责任分工，确保此次行动落地见效；要严明工作纪律，明确岗位职责，确保监管工作严肃、规范、有效。

　　（二）加强协调配合。各市场监督管理所要做好零售企业监督检查，及时上报涉及跨区域、跨层级监管信息。要深化跨部门联动，发挥“三医联动、六医协同”发展和治理工作机制作用，加强跨部门线索移送、监管协作、信息通报、联合执法，对医保、公安、卫健等部门转来的查实药品经营单位违法行为，及时移交岳阳市行政执法支队君山大队。

　　（三）做好宣传引导。各市场监督管理所要以多种形式加大宣传力度，着重宣传“清源”行动措施和成效，曝光典型案例，形成强大震慑。畅通投诉举报渠道，强化社会共治，营造良好舆论氛围。要以普法宣传和警示教育为抓手，督促药品经营企业、加强对主要负责人、质量负责人、质量管理人员以及其他关键岗位人员的培训，引导推动企业持续提升法律意识、责任意识和质量意识。

　　（四）及时报送信息。每月18日前向区局药械股报送当月“清源”行动工作进展情况和统计表，2025年11月1日前将“清源”行动工作总结报送药械股。工作总结包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效、工作建议、典型案例以及查办案件情况统计表等。

　　附件  2025年X月药品经营环节“清源”行动工作统计表

　　2025年4月15日

　　附件

　　2025年X月药品经营环节“清源”行动

　　工作统计表

　　填报单位：

　　注：请于每月18日前报送当月专项行动工作情况表