为加强医疗器械经营环节的监督管理，严厉打击医疗器械经营环节违法违规行为，结合2025-2027年度市局医疗器械安全监管三年行动方案，决定组织开展医疗器械经营环节专项检查，具体方案如下。

　　一、检查依据

　　《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《湖南省药品安全信用管理办法》

　　二、检查时间

　　2025年3月20日至8月30日

　　三、检查对象

　　全区医疗器械经营企业（含二类三类批发或零售经营企业、网络销售经营企业）

　　四、检查目的

　　通过开展医疗器械经营环节专项整治工作，督促企业全面清理自查，对照清查出来的问题主动整改，整顿规范医疗器械经营秩序；重点抽查，严格执法，依法查处严重违法违规行为；堵塞监管漏洞，建章建制，强化监管，进一步规范医疗器械流通秩序。

　　五、整治重点内容

　　1.清理无实际经营场所的“空壳公司”“开票公司”。重点检查企业是否擅自变更经营场所、库房地址；质量负责人是否在职在岗；是否违反医疗器械经营质量管理规范有关要求，影响产品安全、有效。

　　2.是否提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》；是否办理备案或者备案时提供虚假资料的；是否伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》。

　　3.是否未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营活动；是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。

　　4.是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。

　　5.是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　6.经营的医疗器械的说明书、标签是否符合有关规定；是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。

　　7.经营体外诊断试剂等低温、冷藏医疗器械的企业经营条件是否符合要求；是否进行全链条冷链管理及温度记录；是否对冷库、冷柜等贮存设施设备，冷藏冷冻、保温等运输设施设备，以及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下的验证。

　　8.从事第三类医疗器械经营的企业是否具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统；是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否按规定建立并执行销售记录制度的。

　　9.是否完善医疗器械经营质量管理制度并有效运行，是否建立健全企业风险会商机制并稳步开展。

　　六、工作安排

　　（一）开展自查。4月1日之前，各市场监督管理所组织和督促辖区内医疗器械经营企业对照新版医疗器械经营质量管理规范逐一进行自查（见附件1），对存在的问题制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，企业负责人须在自查报告书签字，加盖公章，对报告的真实性、完整性和整改情况做出承诺，并于2025年4月1日前将自查报告电子版（PDF版）报送至药械股。

　　（二）监督检查。自4月1日起，各市场监督管理所对辖区医疗器械企业开展监督检查（检查记录表见附件2，记录表一式二份，监管单位和被检查单位均留存备查），对检查中发现的违法违规线索进行梳理，符合立案条件的，依法立案查处；对违法情节严重、符合吊销《医疗器械经营许可证》情形的，依法予以吊证并及时向社会公布；对涉嫌犯罪的，移交公安机关；对存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩治。

　　（三）总结通报。区局将对全区医疗器械经营环节专项整治工作情况进行分析、评估和总结，强化监管措施，制发整治工作情况通报，公布整治工作成果，曝光典型案例。各市场监督管理所专项整治工作总结、工作情况统计表（见附件3）于7月30日前报区局药械股。

　　七、有关要求

　　（一）加强组织领导。各相关股室、市场监督管理所要高度重视此次整治工作，安排专门机构和人员落实整治职责，切实加强组织领导，确保整治工作顺利进行。

　　（二）落实整治措施。各市场监督管理所要切实抓好动员部署和企业自查督促工作，确保整治工作不留死角；要切实抓好日常检查和违法违规行为查处工作，确保违法违规得到惩处，经营行为得到规范；要切实加强系统联动，层层落实整治责任，确保整治工作不走过场；要切实完善辖区医疗器械经营企业台账，以《湖南省药品安全信用管理办法》实施为契机，抓好年终信用情况汇总、分析和数据上报，加强新闻信息工作，确保整治工作善始善终。

　　（三）依法查处违法违规行为。统筹执法力量，强化案件办理，对整治中发现的违法违规行为要依法查处、严厉打击，要通过严格执法，确保整治实效，净化医疗器械经营市场秩序。

　　（四）及时公开信息。认真执行政务信息公开制度，及时、准确、完整公开本次整治工作中的监管执法信息。同时，利用各种媒体信息平台，加大整治工作的宣传力度，发挥12315、12345等投诉举报功能，及时处理投诉举报，宣传守法诚信企业，曝光违法违规典型案件，形成社会威慑力，促进行业自律，构建社会共治格局。

　　区局将对整治工作不落实、协查不配合、监督检查走过场和对突出问题隐瞒不报、整改不力，甚至顶风违纪违规的单位和个人，予以通报批评，追究相关人员责任。