2023年君山区药品不良反应监测工作目标任务及考核办法

　　为确保全区2023年药品不良反应监测工作顺利开展，明确监测工作重点内容和主要目标，提高我区监测工作水平，降低药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应造成的危害，切实维护公众用药用械的安全，特制定本办法。

　　一、目标任务

　　全区药品不良反应/事件监测工作年度目标任务安排如下：全区按每百万人口每年上报810份，其中严重ADR报告占总报告比例达到不得低于22%。新的和严重报告数(新的严重+已知严重+新的一般)占总报告数比例不得低于35%，半年度报告数量占全年度不得少于40%，一般报告、死亡和严重报告审核及时率100%。全区医疗器械不良事件监测工作年度目标任务安排如下：全区按每百万人口每年上报210份，严重报告数为每百万人口不得低于50份，半年度报告数量占全年度不得少于40%。

　　全区化妆品不良反应/事件监测工作年度目标任务安排如下：全区按每百万人口每年上报90份。

　　二、考核办法

　　是对各监管所、医疗机构、监测单位的考核，考核包括药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、化妆品不良反应/事件三项工作。具体从基本报告数量、严重报告占比、报告审核提交时限、报告质量、均衡性、工作措施、四级监测网络建设、加分项等方面进行考核。

　　《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》、《化妆品不良反应/事件》考核数据以2023年1月1日至2023年12月31日期间，各上报单位向国家监测系统网报并审核通过的报告表数据为准。

　　三、事权划分

　　(一)区局：负责本辖区内的药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的管理工作；会同本级卫健局联合开展辖区内发生的药品、化妆品和医疗器械(含群体)不良反应、不良事件的调查，及时上报市局并采取必要措施；组织开展药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的宣传工作；收集上报药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测报告及相关数据并及时上报市局；接受市局的指导、考核。

　　(二)乡镇(街道)监管机构：协助区局做好药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件的监测相关工作;接受上级部门的指导、考核。

　　四、结果运用

　　区市场监督管理局、区卫生健康局将依据本考核办法，对各上报单位的工作按季度和全年进行考核评分，依据考核结果对工作优秀的单位予以通报表彰；药品（医疗器械）一般不良反应给予上报单位20元/例的工作经费，药品（医疗器械）严重不良反应、化妆品不良反应给予上报单位50元/例的工作经费；对严重药品（医疗器械）不良反应(事件)、突发性群体不良反应事件和应急事件瞒报、迟报造成重大危害事件,以及未完成目标任务的单位给予通报批评。

　　四、工作要求

　　一是各监管所、医疗机构、经营单位要充分认识当前药械审评审批制度改革新形势下监测工作的重要性，以保安全的底线思维来抓好监测工作。

　　二是要在确保完成报告任务目标数量的同时着力提升全区报告质量、优化严重报告比例。

　　三是加大宣传培训力度、提高乡镇卫生院、街道卫生服务中心、村卫生室等基层单位安全、合理用药用械意识和水平。

　　附件：1.2023年君山区药品、器械、化妆品监测工作目标任务

　　附件：2.2023年君山区药械不良反应监测工作考核细则

　　附件1

　　2023年度君山区药品、器械监测工作目标任务

　　上报单位 药品不良反应目标数（份） 新的、严重的药品不良反应目标数（份） 器械不良反应目标数（份） 新的、严重的器械不良反应目标数（份）

　　君山区人民医院 80 15 30 5

　　君山区中医医院 80 15 30 5

　　君山区妇幼保健院 20 4 20 5

　　君山区精神病医院 15 2 1 1

　　君山区广兴洲镇中心卫生院 20 4 5 1

　　君山区许市镇卫生院 15 2 1 1

　　君山区柳林洲街道第一社区服务中心 15 2 1 1

　　君山区柳林洲街道第二社区服务中心 15 2 1 1

　　君山区钱粮湖血防站 1 0 1 0

　　君山区君山血防站 1 0 1 0

　　君山区广兴洲血防站 1 0 1 0

　　君山区良心堡镇卫生院 15 2 1 0

　　君山区钱粮湖镇卫生院 15 2 1 0

　　君山区养天和大药房钱粮湖店 1 0 1 0

　　君山区东成医药商场 1 0 1 0

　　君山区君山大药房 1 0 1 0

　　君山区层山大药房 1 0 1 0

　　君山区惠农大药房 1 0 1 0

　　君山区养天和大药房广兴洲店 1 0 1 0

　　合计 299 50 97 20

　　2023年度君山区化妆品监测工作目标任务

　　单位 目标任务数

　　钱粮湖市场监督管理所 6

　　广兴洲市场监督管理所 6

　　柳林洲市场监督管理所 6

　　家宁化妆柜 2

　　许市市场监督管理所 2

　　良心堡市场监督管理所 2

　　总计 24

　　附件2

　　2023年君山区药品不良反应监测工作考核细则

　　评估项目与内容 分值 工作目标

　　与要求 评分标准 评估

　　部门

　　基本报告数量

　　20 完成省市局及省市中心的要求 1.《药品不良反应/事件报告表》：基本任务目标8分；完成任务目标得8分，未完成计0分。

　　2.《可疑医疗器械不良事件报告表》： 基本任务目标8分；完成任务目标得8分，未完成计0分。

　　3.《化妆品不良反应/事件》：基本任务目标4分；完成任务目标得4分，未完成计0分。

　　市局食品药品审评认证与不良反应监测中心

　　严重报告数量 20 完成省市局及省市中心的要求 1.《药品不良反应/事件报告表》：基本任务目标12分，完成任务目标得12分，每少完成1%扣0.5分，直至该项分数全部扣完。

　　2.《可疑医疗器械不良事件报告表》：基本任务目标8分，完成任务目标得8分，每少完成1%扣0.5分，直至该项分数全部扣完。

　　均衡性 20 消除突击上报 全年药品、医疗器械、化妆品监测报告数量，按每月比例完成基数：20分。      1、2、11、12月份占比为5%（即每个月为1分）；其他8个月分别占比为10%（即每个月为2分）

　　报告审核时限性 10 报告审核及时 审核及时性（10分）：严重报告3个工作日，一般报告15个工作日。未及时审核提交报告1份扣0.1分，直至扣完。

　　报告质量 10 报告质量符合要求 报告质量（10分）：开展三类监测报告年度质量专项评估，评估结果纳入年终绩效考核（4分）；国家、省中心下发的三类监测报告复核数据作为报告质量的重要体现（3分）；对高重报告上报单位需调查核实报告的真实性，高重或抽查报告经核实为虚假报告，该项分数全扣（3分）

　　工作措施 10 对基层监管所监测人员及辖区内乡镇卫生院以上医疗机构从业人员进行培训。 1.是否与当地卫计部门联合发文及督查，督查结果是否纳入绩效考核（4分）。

　　2.开展培训情况：查看培训通知、签到花名册、培训资料，抽问基层监管所及基层医疗机构，看是否对基层监管所监测人员及辖区内乡镇卫生院以上医疗机构从业人员进行了培训，未开展的不得分（6分）。

　　四级监测网络建设 10 监测网络覆盖到乡镇（街道），药品、医疗器械、化妆品消除零户头和零申报 1.四级监测网络（4分）：对基层监管所是否有考核方案和文件，计2分；基层监管所有无专职或兼职监测人员，计2分。

　　2.消除零户头和零申报（6分）：乡镇卫生院以上的医疗机构ADR/MDR消除零户头和零申报（ADR/MDR分别计2分）,乡镇（街道）食品药品监管机构（站、所）化妆品监测单位消除零户头和零申报,计2分。

　　加分项 5 鼓励开展科研和将监测数据转化对社会的贡献，鼓励工作创新。

　　1.参加各级政府及部门组织的涉及药械监测科研活动，每项加2分。

　　2.发现群体、突发及死亡事件与药品质量相关、分析药械监测数据报省以上有关

　　部门并被采纳做出发布警示公告、修改药品说明书或其它行政行为的每次加3分；进行检验确认并处罚的每起加2分。

　　3.监测工作创新被省、市级部门认可发文推广或会议交流的分别加2分、1分。

　　4.药品严重报告（含新的一般报告）、器械严重报告数量超过上报基数的，每超1%，加0.5分；化妆品报告数量超过上报基数的，每超10%，加0.1分；

　　5.有群体、突发及死亡事件报告的有1起的得3分，以后每增加1起加1分，对于有该类事件但隐瞒不报，因未及时上报引起不良后果的，此项分全扣并追究相关单位及人员的责任。

　　以上加分项累计不超过5分。

　　备注 根据省市局及省市中心交办的其他工作完成情况进行考核。